Wszystkie podmioty wykonujące działalność leczniczą będą musiały uzyskać autoryzację, jeśli udzielają świadczeń finansowanych ze środków publicznych. Niezależnie od korzystania ze środków publicznych wszystkie podmioty będą musiały wdrożyć system monitorowania zdarzeń niepożądanych - zakłada to uchwalona w czwartek przez Sejm ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta.
Tzw. ustawa o jakości to flagowy projekt obecnego kierownictwa Ministerstwa Zdrowia. Jego szef, minister Adam Niedzielski wielokrotnie powtarzał, że rok 2023 będzie rokiem jakości w ochronie zdrowia. Ustawa o jakości jest także jednym z „kamieni milowych” zapisanym w Krajowym Planie Odbudowy i Zwiększania Odporności (KPO), a więc projektem, od którego realizacji zależy wypłata środków na reformy i inwestycje.
W ramach autoryzacji pomioty lecznicze będą weryfikowane pod kątem: wymagań dla personelu medycznego, wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną oraz wymagań dla wewnętrznego systemu zarządzania jakością (określonych w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej oraz aktach wykonawczych).
Autoryzacja obejmie ponad 25 tys. podmiotów leczniczych, blisko 144 tys. praktyk zawodowych lekarzy i lekarzy dentystów, ponad 33 tys. praktyk zawodowych pielęgniarek i położnych, a także ponad 14 tys. praktyk zawodowych fizjoterapeutów.
Ustawa przewiduje okres przejściowy dla pomiotów podlegających autoryzacji.
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych – nie tylko w szpitalach
Niezależnie od faktu korzystania ze środków publicznych, ustawa przewiduje wprowadzenie wewnętrznego, obligatoryjnego dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą, systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem (system monitorowania zdarzeń niepożądanych).
Każdy podmiot (we wcześniejszej wersji projektu – szpital) będzie zobowiązany do wprowadzenia rozwiązań mających na celu monitorowanie zdarzeń niepożądanych, w szczególności:
zgłaszanie wszystkich zdarzeń niepożądanych -do jakich doszło w podmiocie wykonującym działalność leczniczą;
prowadzenie analizy zdarzeń niepożądanych, z uwzględnieniem oceny ciężkości i prawdopodobieństwa zdarzeń, z wykorzystaniem analiz przyczyn źródłowych (Root Cause Analysis – RCA),
omówienie wniosków z analizy z personelem i wdrożenie ich do praktyki postępowania medycznego;
opracowywanie i wdrożenie rozwiązań ograniczających występowanie analogicznych zdarzeń niepożądanych w przyszłości,
przesyłanie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych i analiz przyczyn źródłowych do sytemu teleinformatycznego prowadzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia
Zgodnie z ustawą szpital miałby 18 miesięcy (od dnia wejścia w życie ustawy) na utworzenie wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem. Natomiast pozostałe podmioty wykonujące działalność leczniczą obowiązek zgłaszania zdarzeń niepożądanych do rejestru miałyby po upływie trzech lat (od dnia wejścia w życie ustawy).
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych – kontrowersje
Ustawa budzi zdecydowany sprzeciw samorządu lekarskiego. Lekarze uważają, że powstaje system donoszenia na siebie personelu medycznego. Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego będzie wymagało bowiem podania imion i nazwisk wszystkich osób w nim uczestniczących. Dostęp do tych danych będą miały sądy i prokuratura (w ramach prowadzonych postępowań karnych) oraz NFZ (w związku z czynnościami kontrolnymi).
W ramach autoryzacji pomioty lecznicze będą weryfikowane pod kątem: wymagań dla personelu medycznego, wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną oraz wymagań dla wewnętrznego systemu zarządzania jakością (określonych w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej oraz aktach wykonawczych).
Autoryzacja obejmie ponad 25 tys. podmiotów leczniczych, blisko 144 tys. praktyk zawodowych lekarzy i lekarzy dentystów, ponad 33 tys. praktyk zawodowych pielęgniarek i położnych, a także ponad 14 tys. praktyk zawodowych fizjoterapeutów.
Ustawa przewiduje okres przejściowy dla pomiotów podlegających autoryzacji.
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych – nie tylko w szpitalach
Niezależnie od faktu korzystania ze środków publicznych, ustawa przewiduje wprowadzenie wewnętrznego, obligatoryjnego dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą, systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem (system monitorowania zdarzeń niepożądanych).
Każdy podmiot (we wcześniejszej wersji projektu – szpital) będzie zobowiązany do wprowadzenia rozwiązań mających na celu monitorowanie zdarzeń niepożądanych, w szczególności:
zgłaszanie wszystkich zdarzeń niepożądanych -do jakich doszło w podmiocie wykonującym działalność leczniczą;
prowadzenie analizy zdarzeń niepożądanych, z uwzględnieniem oceny ciężkości i prawdopodobieństwa zdarzeń, z wykorzystaniem analiz przyczyn źródłowych (Root Cause Analysis – RCA),
omówienie wniosków z analizy z personelem i wdrożenie ich do praktyki postępowania medycznego;
opracowywanie i wdrożenie rozwiązań ograniczających występowanie analogicznych zdarzeń niepożądanych w przyszłości,
przesyłanie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych i analiz przyczyn źródłowych do sytemu teleinformatycznego prowadzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia
Zgodnie z ustawą szpital miałby 18 miesięcy (od dnia wejścia w życie ustawy) na utworzenie wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem. Natomiast pozostałe podmioty wykonujące działalność leczniczą obowiązek zgłaszania zdarzeń niepożądanych do rejestru miałyby po upływie trzech lat (od dnia wejścia w życie ustawy).
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych – kontrowersje
Ustawa budzi zdecydowany sprzeciw samorządu lekarskiego. Lekarze uważają, że powstaje system donoszenia na siebie personelu medycznego. Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego będzie wymagało bowiem podania imion i nazwisk wszystkich osób w nim uczestniczących. Dostęp do tych danych będą miały sądy i prokuratura (w ramach prowadzonych postępowań karnych) oraz NFZ (w związku z czynnościami kontrolnymi).
Fundusz Kompensacyjny Zdarzeń Medycznych – pozasądowa ścieżka dochodzenia roszczeń
Nowy Fundusz Kompensacyjny Zdarzeń Medycznych – według resortu zdrowia – ma zapewnić pacjentom szybszą i wyższą wypłatę rekompensat za zdarzenia medyczne. Co istotne wniesienie do sądu sprawy o odszkodowanie lub zadośćuczynienie wykluczałoby rozpatrzenie wniosku przez Rzecznika Praw Pacjenta i ewentualnie Komisję Odwoławczą. Złożenie oświadczenia do RPP o przyjęciu świadczenia byłoby z kolei równoznaczne ze zrzeczeniem się przez wnioskodawcę z wszelkich roszczeń o odszkodowanie, rentę oraz zadośćuczynienie pieniężne mogących wynikać ze zdarzenia medycznego w zakresie szkód, które ujawniły się do dnia złożenia wniosku.
MZ zaznacza, że będzie to system rekompensat za szkody bez orzekania o winie. Jego celem będzie ustalenie, czy w sprawie objętej wnioskiem doszło do zdarzenia medycznego oraz jaką wysokość ma mieć rekompensata. W dodatku, postępowanie będzie prowadzone za pomocą środków komunikacji elektronicznej, bez rozpraw i przesłuchań (m.in. na podstawie zebranej dokumentacji, ekspertyz i opinii). Forma pisemna tych postępowań ma być możliwa w uzasadnionych przypadkach.
„Wrzutki” do ustaw o zawodach lekarzy i o Funduszu Medycznym
Sejm wprowadził także poprawki do innych ustaw. „Wrzutki” dotyczą m.in. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (towarzystw medycznych uprawnionych do przyznawania certyfikatów umiejętności zawodowych), ustawy o Funduszu Medycznym (inwestycji infrastrukturalnych w psychiatrię), a także przekazania przez NFZ pieniędzy na zasilenie Funduszu Rozwoju Kultury Fizycznej.