Wersja projektu z 6 października 2022 r. tzw. ustawy o jakości zawiera szereg zmian, w tym wprowadza wymóg uzyskania autoryzacji przez wszystkie podmioty wykonujące działalność leczniczą, a nie tylko szpitale, jeśli udzielają świadczeń finansowanych ze środków publicznych. Ponadto obowiązek prowadzenia wewnętrznego systemu zarządzania jakości czy monitorowania zdarzeń niepożądanych zostanie również rozszerzony na podmioty inne niż szpitalne.

Jakość weryfikowana w trzech obszarach

Na wstępie warto zaznaczyć, że projektowana ustawa (art. 4) definiuje i mierzy jakość przez wskaźniki odnoszące się do trzech obszarów:

• klinicznego,
• konsumenckiego,
• zarządczego

Co istotne, nowa wersja projektu szerzej zdefiniowała co należy rozumieć pod każdym z tych obszarów. Warto również zaznaczyć, że wraz z nową wersją projektu ustawy doczekaliśmy się projektu rozporządzenia w sprawie wskaźników jakości opieki zdrowotnej.

Autoryzacja

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 2 projektu ustawy, autoryzacja stanowi obligatoryjny system oceny podmiotów wykonujących działalność leczniczą, finansowanych ze środków publicznych, dotyczący spełniania wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d (tzw. rozporządzenia koszykowe) i 31da ust. 1 (świadczenia gwarantowane udzielane za pośrednictwem systemu teleinformatycznego) ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. W ramach nowej wersji projektu doprecyzowano, że spełnienie wymagań odnosi się do tych z nich, które dotyczą personelu medycznego, wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną oraz wymagań dla wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem.

Ponadto nowy art. 8 projektu ustawy precyzuje, że autoryzację wydaje się na zakresy i rodzaje świadczeń opieki zdrowotnej na okres 5 lat. W wersji z października 2022 r. wskazano też, że gdy zachodzi ryzyko braku zabezpieczenia udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, a prawidłowo złożony wniosek, oświadczenia i dokumenty przedstawione przez wnioskodawcę potwierdzają spełnianie warunków autoryzacji, Prezes Funduszu może rozpatrzeć wniosek bez przeprowadzania wizyty autoryzacyjnej oraz wydać autoryzację warunkową na okres 1 roku. W art. 9 i 10 nowego projektu, sprecyzowano z kolei zasady składania wniosku o uzyskanie autoryzacji (co musi zawierać, w jakim terminie się go składa), jego rozpatrywania czy przeprowadzania wizyty autoryzacyjnej. Dalsze przepisy regulują też zasady wydawania/odmowy wydania przez Prezesa NFZ (prędzej miał to być Dyrektor OW NFZ) autoryzacji.

Projekt ustawy przewiduje okres przejściowy dla pomiotów podlegających autoryzacji. Mają to być trzy lata od wejścia w życie ustawy (projekt zakłada wejście w życie 1 stycznia 2023 r.). Zgodnie z najnowszą wersją projektu, autoryzacja miałaby być przyznawana na pięć lat.

Wewnętrzny System Zarządzania Jakością i Bezpieczeństwem

W ramach nowego projektu skorygowano też definicję wewnętrznego system zarządzania (w poprzedniej wersji „zapewnienia”) jakością i bezpieczeństwem – dalej WSZJiB. Nowa definicja zakłada, że jest to system zarządzania podmiotem wykonującym działalność leczniczą obejmujący działania mające na celu zwiększenie skuteczności i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej, satysfakcję pacjentów oraz ciągłe doskonalenie organizacji w tym zakresie. Na wspomniany system składa się zbiór zasad, procedur, metod, narzędzi, opisów stanowisk pracy, personelu oraz relacji pomiędzy nimi. Co istotne poprzednia definicja mówiła, że system ten dotyczy podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne. Obecnie więc obowiązek dotyczy ten nie tylko szpitali.

Nowa treść art. 17 projektu ustawy wprowadza zmiany w zakresie elementów jakie składają się na WSZJiB. Dla przykładu wykreślony został fragment dot. obowiązku prowadzenia standardowych procedur postępowania (tzw. SOP-ów), a dodano zadanie polegające identyfikacji priorytetowych obszarów do poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej. Ponadto w ramach obowiązków związanych z prowadzeniem tego systemu projektowana ustawy wskazuje, że:

• wdraża się rozwiązania służące identyfikacji i zarządzaniu ryzykiem w ramach udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej
• określa się kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skutecznego nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej
• zapewnia się środki do właściwego monitorowania jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej
• okresowo monitoruje i ocenia jakość i bezpieczeństwo udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
• corocznie opracowuje się i publikuje raport jakości;
• monitoruje się zdarzenia niepożądane (więcej w dalszej części publikacji)
• zapewnia się szkolenia dla uzyskiwania i podnoszenia kompetencji personelu w zakresie jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
• prowadzi badania opinii i doświadczeń pacjentów na podstawie wystandaryzowanego formularza ankiety badań opinii i doświadczeń pacjentów

Warto podkreślić, że w dalszym ciągu to kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą będzie sobą odpowiedzialną za prowadzenie WSZJiB.

Zdarzenia niepożądane

Nowa wersja projektu ustawy o jakości nieco modyfikuje definicję „monitorowania zdarzeń niepożądanych”. Wedle art. 2 ust. 1 pkt 2 proces ten należy rozumieć jako „działania prowadzone przez podmiot wykonujący działalność leczniczą (nie tylko szpital) polegające na zapewnieniu zgłaszania zdarzeń niepożądanych, dokonywaniu ich systematycznej analizy oraz wdrażaniu wniosków z analiz, mające na celu zapobieżenie wystąpieniu takich samych i podobnych zdarzeń niepożądanych w przyszłości. W efekcie więc wszystkie podmioty – niezależnie do korzystania ze środków publicznych – będą musiały wdrożyć system monitorowania zdarzeń niepożądanych.

Każdy podmiot (we wcześniejszej wersji projektu – szpital) będzie zobowiązany do wprowadzenia rozwiązań mających na celu monitorowanie zdarzeń niepożądanych, w szczególności:

• zgłaszanie wszystkich zdarzeń niepożądanych -do jakich doszło w podmiocie wykonującym działalność leczniczą;
• prowadzenie analizy zdarzeń niepożądanych, z uwzględnieniem oceny ciężkości i prawdopodobieństwa zdarzeń, z wykorzystaniem analiz przyczyn źródłowych
• omówienie wniosków z analizy z personelem i wdrożenie ich do praktyki postępowania medycznego;
• opracowywanie i wdrożenie rozwiązań ograniczających występowanie analogicznych zdarzeń niepożądanych w przyszłości,
• przesyłanie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych i analiz przyczyn źródłowych (proces wyjaśniania okoliczności wystąpienia zdarzenia niepożądanego) do sytemu teleinformatycznego prowadzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia

W pewnym zakresie zmodyfikowano zakres obowiązków kierownika placówki dot. obsługi zdarzeń niepożądanych w tym m.in. wskazano, że zamiast prowadzić rejestr zdarzeń niepożądanych, będzie on przesyłał zgłoszenia zdarzeń do Rejestru Zdarzeń Niepożądanych, o którym mowa w art. 23 ust. 1 projektu. Wśród innych nowych (w porównaniu do poprzedniej wersji projektu) zadań wskazano też na powoływanie zespołu do przeprowadzenia analizy przyczyn źródłowych czy zapewnienie osobie zgłaszającej zdarzenie niepożądane ochrony przed działaniem represyjnym. Znacząco rozbudowano ponadto regulacje dot. kwalifikowania zdarzeń niepożądanych do konkretnych kategorii ryzyka związanego z jakością i bezpieczeństwem.

Co ważne, nowy projekt ustawy wskazuje, że podmiot wykonujący działalność leczniczą jest obowiązany do prowadzenia wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem obejmującego opracowanie, wdrożenie, utrzymanie i usprawnianie tego systemu na podstawie oceny jego skuteczności oraz wyników badań opinii i doświadczeń pacjentów.

Warto również wspomnieć, że nowa wersja projektu nieco modyfikuje definicję samego zdarzenia niepożądanego, przez które należy rozumieć zdarzenie zaistniałe w trakcie lub w efekcie udzielenia bądź zaniechania udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, powodujące lub mogące spowodować negatywny skutek dla pacjenta, w szczególności zgon, uszczerbek na zdrowiu lub rozstrój zdrowia, chorobę, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji albo jej przedłużenia, a także uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia płodu. Nie stanowi zdarzenia niepożądanego zdarzenie, którego skutek jest przewidywanym skutkiem prawidłowo udzielonego świadczenia opieki zdrowotnej.

Akredytacja

Sam proces akredytacji nie jest nieznanym rozwiązaniem. Nowy projekt ustawy o jakości wprowadza jednak pewne dość znaczące modyfikacje. Pierwszą z nich, o której wiedzieliśmy już wcześniej, ale która pierwszy raz została przelana na papier, jest zmiana podmiotu udzielającego akredytacji. Zgodnie z październikowym projektem podmiotem akredytującym jest minister właściwy do spraw zdrowia. Prezes NFZ, który w poprzedniej wersji projektu był odpowiedzialny za udzielanie akredytacji, zgodnie z nowym projektem zajmuje się techniczną obsługą procesu akredytacji: dokonuje oceny formalnej wniosku o przeprowadzenie akredytacji, wzywa podmiot wnioskujący o uzupełnienie braków formalnych czy też przyjmuje zastrzeżenia do raportu z przeglądu akredytacyjnego.

W nowej wersji projektu ustawy wskazuje się też, że wniosek o akredytację składa się w formie elektronicznej, opatrzony podpisem zaufanym albo kwalifikowanym podpisem elektronicznym. W ramach projektu z października 2022 r. uszczegółowia się też elementy, które muszą znaleźć się we wniosku (art. 27 ust. 5) jak i samej akredytacji (art. 27 ust. 6).

Warto również wspomnieć o wymaganiach, które wedle projektu warunkować będą udzielanie akredytacji:

• uzyskanie oceny akredytacyjnej na poziomie co najmniej 75% maksymalnej możliwej do uzyskania sumy ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych ogółem oraz
• uzyskanie co najmniej 50% maksymalnej możliwej do uzyskania sumy ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych dla każdego działu tematycznego, oraz
• spełnienie standardów akredytacyjnych obligatoryjnych.

Obok ministra właściwego ds. zdrowia i Prezesa NFZ bardzo istotną rolę w akredytacji będzie odgrywać Rada Akredytacyjna. Nowy projekt ustawy rozszerzył jej kompetencje o przygotowywanie projektów standardów akredytacyjnych. Dodatkowo Rada przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia rekomendacje w sprawie udzielenia albo odmowy udzielenia akredytacji a także w sprawie jej utrzymania lub cofnięcia w procesie procedury oceniającej. Oprócz tego zmieniono techniczne aspekty funkcjonowania Rady jak choćby organ przy którym się ją powołuje (Minister zamiast Prezes NFZ). Nowy projekt ustawy wprowadza również możliwość przeprowadzenia procedury oceniającej spełnienie standardów akredytacyjnych w podmiocie któremu udzielono akredytacji – w poprzedniej wersji projektu analogiczną rolę spełniała wizyta kontrolna. Do zmian organizacyjnych w obrębie projektów należy również zaliczyć warunki naboru i późniejszej weryfikacji wiedzy wizytatorów.

Zmiany w przepisach obowiązujących

W związku z wprowadzeniem przez ustawę o jakości dość licznych zmian w innych aktach przygotowaliśmy TABELĘ zestawiającą wybrane zmiany wprowadzane pierwotnym projektem ustawy i nowym (październikowym) projektem.

Kiedy zmiany wejdą w życie?

Nowy projekt ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta zakłada, że wejdzie ona w życie z dniem 1 stycznia 2023 r. W przypadku realizacji niektórych obowiązków (dot. m. in. autoryzacji, akredytacji czy monitorowania zdarzeń niepożądanych) data ta jest kluczowa do ustalenia kiedy podmioty wykonujące działalność leczniczą będą musiały je realizować.

Podmiot, o którym mowa w art. 17 ust. 1 projektowanej ustawy (zarówno szpitale jak i inne podmioty wykonujące działalność leczniczą), jest obowiązany do utworzenia wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem w terminie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

Pewne rozróżnione dotyczy natomiast zgłaszania zdarzeń niepożądanych. I tak, podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie świadczeń szpitalnych jest obowiązany do zgłaszania zdarzeń niepożądanych do Rejestru Zdarzeń Niepożądanych, o którym mowa w art. 23 ust. pkt 1, w terminie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy. Z kolei podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie innym niż świadczenie szpitalne jest zobowiązany do zgłaszania zdarzeń niepożądanych do Rejestru Zdarzeń Niepożądanych, o którym mowa w art. 23 ust. 1, w terminie 3 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Wnioski o udzielenie autoryzacji dotyczące świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie innym niż leczenie szpitalne mogą być składane:

od dnia 1 lipca 2023 r. – w odniesieniu do świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu leczenie szpitalne;
od dnia 1 lipca 2024 r. – w odniesieniu do świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu innego niż określony w pkt 1.

Z dniem 1 stycznia 2024 r. wykonywane dotychczas przez Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia zadania i kompetencje stają się zadaniami Narodowego Funduszu Zdrowia. Z dniem 1 stycznia 2023 r. wniosek o udzielenie akredytacji, o którym mowa w art. 27 ust. 2 projektowanej ustawy, podmiot wykonujący działalność leczniczą składa do Narodowego Funduszu Zdrowia.

Z dniem 31 grudnia 2023 r. wojewódzkie komisje do spraw orzekania o zdarzeniach medycznych, o których mowa w art. 67e ust. 1 ustawy o Prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta., podlegają likwidacji (warto zasygnalizować, że zostaną one zastąpione modelem opartym na Funduszu Kompensacyjnym Zdarzeń Medycznych – będzie to dwuinstancyjny, administracyjny system rekompensaty szkód z tytułu zdarzeń medycznych, obsługiwany przez Rzecznika Praw Pacjenta). Co ważne, przepisy powyższej ustawy (zmienianej w art. 63), w brzmieniu nadanym projektowaną ustawą o jakości w ochronie zdrowia, stosuje się do zdarzeń medycznych występujących po dniu wejścia w życie ustawy.

Źródło: prawo.pl