W domenie publicznej w ramach Rządowego Procesu Legislacyjnego pojawił się „Projekt założeń do projektu ustawy o jakości w ochronie zdrowia i bezpieczeństwie pacjentów”. Ten obszerny i usystematyzowany dokument prezentuje cele, jakie stawia sobie ustawodawca, oraz mechanizmy, dzięki którym ma te cele osiągnąć.
Analizowany dokument opiera się na zasadniczym założeniu, że każda sytuacja, w której w ramach procesu diagnostyczno-terapeutycznego, szczególnie prowadzonego w warunkach hospitalizacji, dochodzi do zdarzenia niepożądanego, zaburza kanon bezpieczeństwa pacjenta. Podłożem występowania powyższych niepożądanych zjawisk jest niezadawalający poziom jakości. Celem założeń jest zatem stworzenie systemu, w którym zaistnieje możliwość wdrożenia efektywnych mechanizmów prewencyjnych, które nie tyle wyeliminują, ile zredukują skalę występowania zjawisk niepożądanych. Powyższej eliminacji nie da się jednak przeprowadzić bez podniesienia jakości w procesie udzielania świadczeń zdrowotnych, szczególnie w szpitalach. To właśnie do tych ostatnich w głównej mierze adresowane są dyspozycje norm projektowanych przepisów. Występowanie zdarzeń niepożądanych ma też swój wymiar ekonomiczny i jedną z podstaw założeń jest estymowane obniżenie środków dedykowanych na świadczenia zdrowotne w związku z redukcją skali zjawiska zdarzeń niepożądanych. Ponadto podstawą projektowych założeń jest teza o niewystarczającym charakterze regulacji już obowiązujących w polskim systemie ochrony zdrowia, które sprowadzają się do funkcjonującej akredytacji w ochronie zdrowia oraz rejestrów medycznych 1 .
Projektowane przepisy, których celem jest odbiorca i adresat świadczeń zdrowotnych, czyli pacjent, będą dotyczyły różnych profesjonalnych uczestników systemu ochrony zdrowia, tj. podmiotów wykonujących działalność leczniczą, ze szczególnym uwzględnieniem tych, które udzielają świadczeń szpitalnych 2 , czyli wykonywanych całą dobę kompleksowych świadczeń zdrowotnych polegających na diagnozowaniu, leczeniu, pielęgnacji i rehabilitacji, które nie mogą być realizowane w ramach innych stacjonarnych i całodobowych świadczeń zdrowotnych lub ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych. Świadczeniami szpitalnymi są także świadczenia udzielane z zamiarem zakończenia ich udzielania w okresie nieprzekraczającym 24 godzin. W wymiarze instytucjonalnym w realizacji projektowanych przepisów będą brali udział: minister właściwy do spraw zdrowia, Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia, Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia, publiczny płatnik świadczeń zdrowotnych (Narodowy Fundusz Zdrowia), Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz przewidziana w omawianym projekcie Agencja do spraw Jakości Opieki Zdrowotnej i Bezpieczeństwa Pacjenta, zwana dalej Agencją.
W tym kontekście należy poczynić spostrzeżenie, że we wspomnianym powyżej gronie dostrzegalna jest również rola – niewymienionego w projekcie założeń – Rzecznika Praw Pacjenta. Bezpieczeństwo pacjenta w trakcie procesu diagnostyczno-terapeutycznego, w ramach którego staje się on adresatem określonej interwencji medycznej, jest pochodną jednego z zasadniczych praw pacjenta uregulowanego w srt. 6 ust 1ustawy z 6.11.2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta – dalej u.p.p., zgodnie z którym pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej. Ponadto zgodnie z art. 8 u.p.p. pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych udzielanych z należytą starannością przez podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych w warunkach odpowiadających określonym w odrębnych przepisach wymaganiom fachowym i sanitarnym. Powyższe oznacza, że istotą prawa pacjenta jest uprawnienie do otrzymania świadczeń zdrowotnych, koniecznych z uwagi na wskazania kliniczne do ich zastosowania, na takim poziomie jakości, który zabezpiecza go przed wystąpieniem zdarzeń niepożądanych. Wydaje się zatem naturalne, że Rzecznik Praw Pacjenta jako centralny organ administracji rządowej właściwy w sprawach ochrony praw pacjentów (art. 42 ust. 1 u.p.p.) z racji swojej roli i realizowanych zadań przyczynia się również do zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.
W założeniach przedstawiono i zdefiniowano podstawowe pojęcia, których znaczenie jest zasadnicze dla zrozumienia charakterystyki składowych filarów systemu jakości i bezpieczeństwa pacjenta.
Zgodnie z założeniami:
„zdarzenie niepożądane – zdarzenie wywołane w trakcie lub w efekcie udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, niezwiązane z naturalnym przebiegiem choroby lub stanem zdrowia, powodujące lub mogące spowodować negatywne skutki u pacjenta, w tym zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu”. Zdarzenie niepożądane jest niezwiązane z naturalnym przebiegiem choroby lub stanem zdrowia pacjenta, co pozostaje w ścisłej korelacji z granicą legalności interwencji medycznej względem pacjenta, której ramy wyznacza świadoma zgoda pacjenta. Przed udzieleniem pacjentowi świadczenia jest przekazywana mu – w ramach realizacji prawa do informacji (art. 9 ust. 2 u.p.p.) – w sposób dla niego przystępny informacja medyczna: o stanie zdrowia pacjenta, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych i leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu. Następnie na podstawie powyższej informacji pacjent wyraża świadomą zgodę na udzielenie określonych świadczeń zdrowotnych lub jej odmawia (art. 16 u.p.p.). Wyrażając taką prawidłową odebraną świadomą zgodę, legalizuje działania personelu medycznego i godzi się na normalne, rozumiane jako bezpośrednie i zwykłe w skutkach 3 , podjęcie interwencji. W kontekście powyższego należy więc przyjąć, że ze zdarzeniem niepożądanym będziemy mieli do czynienia wówczas, gdy nastąpi zdarzenie wykraczające poza ramy ryzyka zaakceptowanego przez pacjenta. Ponadto warto dostrzec korespondujące z powyższą propozycją definicji pojęcie zdarzenia medycznego zdefiniowane w art. 67a ust. 1 u.p.p., w które wpisuje się zakażenie pacjenta biologicznym czynnikiem chorobotwórczym, uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia pacjenta albo śmierć pacjenta, będące następstwem niezgodnych z aktualną wiedzą medyczną:
diagnozy, jeżeli spowodowała ona niewłaściwe leczenie albo opóźniła właściwe leczenie, przyczyniając się do rozwoju choroby,
leczenia, w tym wykonania zabiegu operacyjnego,
zastosowania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.
Nie można zatem wykluczyć, że zdarzenie medyczne będzie jednocześnie zdarzeniem niepożądanym.
Ponadto w założeniach zdefiniowano jeszcze pojęcia:
„wewnętrzny system monitorowania jakości i bezpieczeństwa – system zarządzania podmiotem leczniczym prowadzącym szpital nastawiony na działania w celu zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń, satysfakcji (zadowolenia) pacjentów oraz na ciągłe doskonalenie organizacji w tym zakresie;
kliniczne wskaźniki jakości – parametry wyników diagnostyki i leczenia określane do celów analizy, oceny, monitorowania i systematycznej poprawy bezpieczeństwa i skuteczności postępowania medycznego”.
W założeniach przyjęto następującą systematykę komponentów projektowanego systemu:
system autoryzacji;
system monitorowania zbierania zdarzeń niepożądanych;
system monitorowania klinicznych wskaźników jakości;
system akredytacji.
Każdy z powyższych elementów wymaga krótkiego scharakteryzowania.
Ad 1) System autoryzacji
System ten obejmie w pierwszej kolejności podmioty udzielające świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych wykonujące działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne szpitalne, czyli szpitale. Podstawą systemu autoryzacji będzie opracowany przez Agencję zestaw kryteriów autoryzacji oraz metodologia oceny ich spełnienia. Analiza treści założeń prowadzi do wniosku o konieczności stworzenia różnorodnych kryteriów symetrycznych względem obszarów funkcjonowania podmiotu leczniczego, którym poddawany jest system autoryzacji. Przykładowe obszary to: zarządzanie majątkiem, system sterylizacji, systemy informatyczne, polityka lekowa, komfort pobytu pacjenta, personel i jego kwalifikacje, wskaźniki działalności klinicznej.
Autoryzacja dla swojej efektywności będzie wymagała corocznej aktywności po stronie objętych tym systemem podmiotów leczniczych polegającej na przesyłaniu do Agencji w każdym roku, nie później niż do 31 stycznia roku następnego, według stanu na 31 grudnia roku poprzedzającego, na formularzu sprawozdawczym, dokumentu w postaci elektronicznej. Treści zawarte w formularzu będą poddawane krytycznej ocenie Agencji, która na tej podstawie rozstrzygnie, czy spełnione są wszystkie kryteria autoryzacji. Istotnym uprawnieniem Agencji będzie możliwość prowadzenia wizyt kontrolnych celem weryfikacji potwierdzającej spełnienie przez wizytowany podmiot kryteriów autoryzacji. Organem uprawnionym do udzielenia albo cofnięcia autoryzacji będzie minister właściwy do spraw zdrowia. Istotny jest tutaj projektowany skutek cofnięcia autoryzacji, który będzie wyrażał się w tym, że podmiot taki nie będzie mógł skorzystać z finansowania ze środków publicznych (w zakresie realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z płatnikiem (NFZ)) oraz nie będzie mógł zostać ujęty w systemie podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej. Powyższe oznacza, że system finansowania ze środków publicznych będzie dotyczył wyłącznie tych podmiotów (szpitali), względem których autoryzacja zostanie udzielona i nie zostanie cofnięta. Jednocześnie o objęcie systemem autoryzacji będzie mógł również zawnioskować do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Agencji, podmiot niebędący realizatorem zawieranej z Funduszem umowy o udzielanie świadczeń zdrowotnych.
Ad 2) System monitorowania zbierania zdarzeń niepożądanych
Podstawowym założeniem tego aspektu jest to, że wszystkie podmioty wykonujące działalność leczniczą będą obowiązane do prowadzenia wewnętrznego systemu monitorowania jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej. System monitorowania będzie opierał się na podjęciu przez podmiot leczniczy działań analitycznych, których efektem ma być poznanie okoliczności i przyczyn, które doprowadziły do wystąpienia zdarzenia niepożądanego, oraz modyfikacja postępowania służąca zapobieganiu podobnym zdarzeniom w przyszłości. Warunkiem koniecznym efektywności tego systemu jest dołożenie najwyższej staranności i konsekwencja w realizacji obowiązku rejestrowania i przeprowadzania analizy zdarzeń niepożądanych. Zgodnie z założeniami „system monitorowania zdarzeń niepożądanych powinien składać się z dwóch poziomów:
wewnętrznego – prowadzonego przez podmiot leczniczy prowadzący szpital;
zewnętrznego – prowadzonego przez Agencję”.
Przykładowe obszary występowania zdarzeń niepożądanych – zgodnie z założeniami – mogą obejmować:
działalność kliniczną, np.: ciało obce pozostawione w polu operacyjnym; niewłaściwy pacjent; niewłaściwa procedura; zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna po zabiegu; uszkodzenie ciała powstałe w wyniku zabiegu operacyjnego; reoperacja, komplikacje okołoznieczuleniowe; błędna diagnoza; krwawienie po zabiegu, sepsa po zabiegu;
zdarzenia związane z opieką zdrowotną, np.: operowane niewłaściwe miejsce; zakażenie miejsca operowanego; zakażenia odcewnikowe; szpitalne zapalenia płuc;
farmakoterapię, np. pomylenie leku; pomylenie dawki; pomylenie pacjenta; niewłaściwy czas podania; niewłaściwa droga podania; interakcje lekowe;
inne: odleżyny powstałe w szpitalu, upadki w szpitalu; samobójstwo w szpitalu; zakażenia związane z opieką zdrowotną; nieplanowane powtórne hospitalizacje; samowolne oddalenie pacjenta.
Zgłaszanym do systemu zdarzeniom niepożądanym będzie nadawana punktacja w oparciu o określone kryteria uwzględniające stopień ich dolegliwości dla pacjenta i prawdopodobieństwo ich występowania. W treści założeń racjonalnie wskazano, że warunkiem działania tego systemu jest przyjęcie rozwiązań prawnych wyłączających przepisy o skargach, odpowiedzialności dyscyplinarnej i procedurach sądowych, zapewniających (z wyłączeniem winy umyślnej lub zaniedbania) brak sankcji względem osób zgłaszających zdarzenia niepożądane oraz uniemożliwiających wgląd, w tym wgląd prokuratorski i sądowy, w zawartość danych gromadzonych w systemie monitorowania zdarzeń niepożądanych. Jednocześnie źródłem wiedzy Agencji o wszelkich zjawiskach niezgodnych ze standardami bezpieczeństwa mają być – dzięki dedykowanej do tego celu aplikacji internetowej – również pacjenci, rodzina, osoby bliskie i obywatele.
Ad 3) System monitorowania klinicznych wskaźników jakości
Zgodnie z założeniami „klinicznymi wskaźnikami jakości będą liczbowe miary rezultatu wskazujące na liczbę pacjentów, czasu, odległości bądź wielkość udziału w większej całości (proporcji wyliczanej przez podzielenie licznika przez mianownik), odnoszącymi się do wyników opieki lub realizacji procedur postępowania mających bezpośredni związek z wynikami opieki”. Źródłem danych będą zarówno dane, które uzyskuje płatnik w ramach prowadzonej przez podmiot leczniczy sprawozdawczości, która stanowi podstawę płatności, jak i dane pochodzące z rejestrów medycznych. Rejestry powinny być podzielone według określonych kryteriów grupujących zaprojektowane populacje pacjentów, np. według kryterium określonego rozpoznania, określonej terapii, zastosowania określonego produktu leczniczego (badania kliniczne IV fazy), zastosowania określonego wyrobu medycznego (np. rejestr wszczepionych endoprotez stawu biodrowego). W zakresie monitorowania klinicznych wskaźników doniosłą rolę ma pełnić Agencja, bowiem w jej prerogatywach pozostaje opracowanie zasad dobrej praktyki prowadzenia rejestrów medycznych zapewniających dane o możliwie wysokiej jakości i wiarygodności, opracowywanie rejestrów medycznych umożliwiających wyliczanie klinicznych wskaźników jakości, co istotne – przy jednoczesnej minimalizacji obciążeń dla profesjonalistów medycznych związanych z wprowadzaniem danych do tych rejestrów. Ponadto Agencja ma dokonywać zewnętrznej walidacji danych przez okresową kontrolę zgodności wprowadzonych danych ze stanem faktycznym w ramach mechanizmu wizyt walidacyjnych w podmiocie leczniczym. Przyjęto założenie, że docelowo Agencja może prowadzić ok. 60–80 rejestrów medycznych do celów oceny jakości. Rejestry będą, jak dotychczas, tworzone w drodze rozporządzenia.
Ad 4) System akredytacji
Podstawową cechą akredytacji jest jej dobrowolność. Rola Agencji w tym zakresie wyraża się w opracowaniu standardów akredytacyjnych, po akceptacji Rady Akredytacyjnej. Ostatecznie standardy te zatwierdza minister właściwy do spraw zdrowia, a następnie podlegają one publikacji w drodze obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia. Akredytacja będzie udzielana na wniosek podmiotu wykonującego działalność leczniczą przez ministra właściwego do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę rekomendację Rady Akredytacyjnej, w formie certyfikatu akredytacyjnego, po przeprowadzeniu procedury oceniającej podmiot wykonujący działalność leczniczą. Procedura przyznawania akredytacji przewiduje analizę funkcjonowania podmiotu leczniczego, w wyniku której dokonuje się zestawienia ze standardami akredytacyjnymi, którego wyrazem jest raport Agencji. Podstawą raportu będzie empiryczna ocena prowadzonej działalności leczniczej, analiza wpisów w dokumentacji medycznej bądź innej, a nawet wywiady z pracownikami podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz z pacjentami.
Skutkiem przyznania akredytacji będzie posiadanie ważnego certyfikatu akredytacyjnego, co będzie wpływać na poziom finansowania ze środków publicznych w wymiarze dodatkowego 1% wartości umowy.
Założenia wskazują również na obowiązek ponoszenia opłat przez podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych, będące adresatami niektórych z jej mechanizmów. Obowiązek wniesienia opłaty ciąży na takim podmiocie, który składa wniosek o akredytację. Opłatę za przeprowadzenie akredytacji, stanowiącą dochód z budżetu państwa, wnosi się na rachunek bankowy ośrodka akredytacyjnego.
Analogicznie wygląda sytuacja podmiotu objętego systemem autoryzacji, z ta różnicą, że podmiot objęty tym systemem wnosił będzie opłatę za uczestnictwo w systemie autoryzacji, corocznie do dnia 31 stycznia za dany rok w wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzeniem, na rachunek bankowy Agencji. Środki pochodzące z opłat będą przeznaczane na prowadzenie przez Agencję wizyt kontrolnych weryfikujących spełnienie przez podmioty objęte systemem autoryzacji kryteriów autoryzacji oraz pozostała działalność Agencji. Zgodnie z treścią Założeń pierwsze opłaty z tytułu udziału w systemie autoryzacji będą wnoszone na konto bankowe Agencji do dnia 31 stycznia 2020 r.
Niezależnie od powyżej scharakteryzowanych czterech filarów systemu jakości w ochronie zdrowia w założeniach proponuje się: wprowadzenie dodatkowych warunków przyznawania akredytacji, wprowadzenie zasad dopuszczania do wykonywania i pełnienia funkcji wizytatora i koordynatora przeglądu akredytacyjnego, wprowadzenie możliwości cofnięcia udzielonej akredytacji, wprowadzenie rozwiązań w przypadku zmiany nazwy oraz przekształcenia jednostki, której udzielono akredytacji.
Nową instytucją w systemie ochrony zdrowia wynikającą z założeń jest Agencja, która będzie państwową jednostką organizacyjną posiadającą osobowość prawną, nadzorowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Siedzibą Agencji będzie Kraków. Zadania Agencji wynikają z jej zasadniczego udziału w zakresie: procesu autoryzacji, funkcjonowania systemu monitorowania zdarzeń niepożądanych, realizacji zadań związanych z akredytacją w ochronie zdrowia oraz prowadzenia rejestrów medycznych, a zatem we wszystkich czterech filarach projektowanego systemu. Ciekawym zadaniem projektowanym dla Agencji jest opracowywanie propozycji wytycznych i standardów postępowania medycznego w wybranych dziedzinach medycyny lub w określonych podmiotach wykonujących działalność leczniczą oraz ich upowszechnianie.
Przy Agencji utworzona zostanie Rada Akredytacyjna, w skład której będą wchodzić członkowie powoływani i odwoływani przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Rada Akredytacyjna będzie pełnić funkcję opiniodawczo-doradczą. Do zadań Rady Akredytacyjnej będzie należało głównie tworzenie standardów akredytacyjnych, kryteriów autoryzacji oraz klinicznych wskaźników jakości wykorzystywanych w systemie autoryzacji oraz przygotowywanie rekomendacji w sprawie udzielenia albo odmowy udzielenia akredytacji podmiotowi udzielającemu świadczeń zdrowotnych.
Agencja będzie następcą prawnym (wejdzie w prawa i obowiązki) zlikwidowanego w dniu wejścia w życie ustawy Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia, utworzonego zarządzeniem Ministra Zdrowia z 2.07.2010 r. w sprawie Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia.
Działalność Agencji będzie finansowana przede wszystkim z przychodów z opłat za akredytację i autoryzację.
Analizując perspektywę czasową, w której projektowana ustawa zastąpi obowiązującą ustawę z 6.11.2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia, należy odnosić się do daty 1.01.2018 r., przy czym akty wykonawcze do powyższej ustawy zachowają ważność do momentu wydania nowych przepisów, jednakże nie dłużej niż do 31.12.2018 r.
W treści założeń przyjęto stabilność obecnego systemu akredytacji w ten sposób, że certyfikaty akredytacyjne wydane przed wejściem w życie projektowanej ustawy zachowają ważność i nie będą podlegać przepisom o cofaniu akredytacji.
Data 1.01.2020 r. wyznacza obowiązek spełnienia kryteriów autoryzacji przez podmioty objęte systemem autoryzacji, a pierwszy formularz podmioty objęte systemem autoryzacji będą przesyłały do 31.01.2021 r., za okres od 1.01.2020 r. do 31.12.2020 r.
Powyższa data 1.01.2020 r. wyznacza obowiązek posiadania wewnętrznego systemu monitorowania jakości i bezpieczeństwa.
Od 1.07.2019 r. zaktualizuje się obowiązek monitorowania oraz zgłaszania do Agencji zdarzeń niepożądanych.
źródło: Wolters Kluwer
za: Urban Krzysztof - komentarz do Założeń projektu ustawy o jakości w ochronie zdrowia.
Projekt założeń dostępny tutaj